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满山红油
【基本信息】
中文名称:满山红油
英文名称:Daurian Rhododendron Oil
测定成分:牻牛儿酮
提取来源:本品为杜鹃花科植物兴安杜鸦Rhododendron dauricum L.的叶经水蒸气蒸馏提取的挥发油。
【质量指标】
性状:淡黄绿色至黄棕色的澄清液体;有强烈刺激性香气,味清凉而辛辣。
溶解性:本品在甲醇、乙醇中极易溶解,在水中微溶。
鉴别:应符合规定
相对密度:0.935~0.950
折光率:1.500~1.520
含量测定:本品含牻牛儿酮(C15H22O)不得少于20.0%。
【主要用途】
本品具有止咳,祛痰之功效,用于急性和慢性支气管炎。
【常规包装】
25kg塑料桶
【中国药典满山红油质量标准】
中文名称:满山红油
拼音名称:Manshanhongyou
英文名称:Daurian Rhododendron Oil
提取来源:本品为杜鹃花科植物兴安杜鸦Rhododendron dauricum L.的叶经水蒸气蒸馏提取的挥发油。
【性状】本品为淡黄绿色至黄棕色的澄清液体;有强烈刺激性香气,味清凉而辛辣。放冷至-10℃以下,即析出结晶。本品在甲醇、乙醇中极易溶解,在水中微溶。
【鉴别】取本品0.1g,加正己烷5ml使溶解,置硅胶柱(120~150目,3g,内径为1cm,湿法装柱,上加无水硫酸钠3g)上,用正己烷50ml洗脱,弃去洗脱液,再用正己烷-乙酸乙酯(50:l)50ml洗脱,收集洗脱液,作为供试品溶液。另取牻牛儿酮对照品,加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各l0μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(14:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】
1.相对密度:应为0.935~0.950(通则0601)。
2.折光率:应为1.500~1.520(通则0622)。
【特征色谱】照气相色谱法(通则0521)测定。
1.色谱条件与系统适用性试验:以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度100℃,保持18分钟,以每分钟0.5℃的速度升温至110℃,保持10分钟;再以每分钟1℃的速度升温至140℃,保持20分钟;分流进样,分流比10:1。载气为氮气,载气流速为每分钟1.3ml。理论板数按牻牛儿酮峰计算应不低于400000,4峰4与峰5的分离度应不低于1.5。
2.参照物溶液的制备:取乙酸龙脑酯对照品、牻牛儿酮对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含乙酸龙脑酯20μg和牻牛儿酮0.5mg的溶液,即得。
3.供试品溶液的制备:取本品0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
4.测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,记录色谱图,即得。
供试品特征图谱中应呈现8个特征峰,其中2个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同,与牻牛儿酮参照物峰相应的峰为S峰,计算特征峰2~8与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为:0.42(峰2)、0.49(峰3)、0.68(峰4)、0.70(峰5)、0.73(峰6)、0.95(峰7)、1.00(峰8)。
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
1.色谱条件与系统适用性试验:以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温130℃;分流进样,分流比20:1。理论板数按牻牛儿酮峰计算应不低于50000。
2.对照品溶液的制备:取牻牛儿酮对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
3.供试品溶液的制备:取本品0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
4.测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品含牻牛儿酮(C15H22O)不得少于20.0%。
【贮藏】避光,密封,置阴凉处。
【制剂】满山红油滴丸
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